バイオシミラー(バイオ後続品)の関連銘柄/株式を買う前に知っておきたいたった3つのこと

バイオシミラーとは

バイオシミラーとは”生物”の意味である「バイオ」、”類似の”意味である「シミラー」を併せた名称である。ジェネリック医薬品(後続品)とバイオシミラーの違いは複数あるが、投資家が知っておくべき違いはバイオシミラーの方が開発費用はかかるが、薬価は高いという点である。

バイオシミラーの開発費用は高い

開発費用がジェネリック医薬品よりもかかる理由は、バイオシミラーが先発品と同等の有効性、安全性を証明するのが困難なためである。それは、ジェネリック医薬品が低分子医薬品を対象としているの対して、バイオシミラーがバイオ医薬品を対象にしているため、模倣するには分子構造が複雑過ぎて完全に模倣できないためだ。この意味で「シミラー」という名称がつけられている。

そのため、製造販売承認を得る時に申請する資料が、ジェネリック医薬品は最大でも4種類であるのに対して、バイオシミラーでは最大20種類になる。つまり、申請に必要な資料提出のために複数の臨床試験が必要となり、その分バイオシミラーはジェネリック医薬品よりも開発費用がかかるのである。

バイオシミラーの薬価は高い

開発費用がかかる反面、薬価はジェネリック医薬品よりもバイオシミラーの高く算定される。例えばジェネリック医薬品の薬価は先発品の50%であるが、バイオシミラーは先行バイオ医薬品の70%が基本である。また、申請時の提出資料の質によりさらに10%を上限とした加算がある。つまり、バイオシミラーの薬価は先行バイオ医薬品の70~77%である。

また、ジェネリック医薬品が1錠100円以下の高血圧、糖尿病などの生活習慣病薬など薄利多売のビジネスモデルであるのに対して、バイオシミラーが取り扱う製品は1回あたりの薬価数万円から数十万円するG-CSF(顆粒球コロニー形成刺激因子)のサイトカイン、関節リウマチ、癌などの抗体薬など高付加価値製品を取り扱うビジネスモデルである。以上のように、ジェネリック医薬品がローリスクローリターンであるのに対して、バイオシミラーはミドルリスクミドルリターンのビジネスモデルである。

ジェネリック医薬品と同様にバイオシミラー関連の銘柄/株式が今後株価を上昇するかどうかの命運を握るのは、後発品医薬品係数と類似した指標をバイオシミラーにも導入するかどうかである。特に、大学大学院のような包括医療費支払い制度(DPC)を導入する病院に対してバイオシミラー医薬品係数が設定されれば、関節リウマチ、癌などの患者数が多いため問答無用でバイオシミラー医薬品への切り替えが加速すると言っても過言ではない。よって、バイオシミラー関連の銘柄/株式に興味がある投資家は、厚労省をはじめ医療費抑制に働きをかける組織の動向は要チェックである。

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コメント

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